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    來源:海鑫鋼網責任編輯:小鄧時間:2019年06月10日 09:16手機海鑫鋼網

    從目前申請的企業主營業務來看,覆蓋領域有心血管、微創、影像、體外診斷領域等。

    6月10日,第五批科創板上會公司公布,上海微創心脈醫療科技股份有限公司披露上會稿。

    創新醫療器械是科創板重點扶持板塊之一。除了心脈醫療,安翰科技、南微醫學、貝斯達、賽諾醫療、佰仁醫療等均提交了上市申請。

    醫療器械細分領域眾多且復雜,從目前申請的企業主營業務來看,覆蓋領域有心血管、微創、影像、體外診斷領域等。

    其中,心脈醫療產品應用于主動脈及外周血管介入治療領域,據其招股書,“產品質量、產品選用適當性、醫生的技術水平、患者的疾病狀況等多種因素均可能影響手術的成敗,若使用公司產品的手術出現問題而導致醫療糾紛,其原因和責任歸屬未能明確界定的,不能排除公司面臨訴訟、仲裁、賠償或負面新聞報道的可能,從而導致公司市場聲譽受損,進而對公司產品銷售和經營業績造成不利影響。”

    分拆上市

    心脈醫療為微創醫療旗下子公司。微創醫療系香港聯交所主板上市公司,其第一大股東為OtsukaMedical,持股比例為23.90%。最近24個月內微創醫療的股權結構一直較為分散,微創醫療任意單一股東及其一致行動人無法對微創醫療的決策形成控制。

    本次心脈醫療發行上市申請適用《科創板上市規則》第2.1.2條第(一)項的規定。融資金額6.51億元,保薦機構為國泰君安和華菁證券。

    香港心脈直接持有心脈醫療60.96%股份,為其控股股東。最近兩年控股股東未發生變化。香港心脈是維爾京心脈的全資子公司,維爾京心脈又是微創醫療的全資子公司,因此,維爾京心脈、微創醫療均為心脈醫療的間接控股股東。最近兩年,間接控股股東未發生變化。

    心脈醫療稱其產品已銷售至國內30個省、自治區和直轄市的700多家醫院,并出口至南美等地區。根據研究機構弗若斯特沙利文的相關研究報告,按照產品應用的手術量排名,2018年心脈在我國主動脈血管介入醫療器械市場份額排名第二(排名第一的公司為美敦力),國產品牌中市場份額排名第一。

    問詢“三試”

    心脈醫療共經過上交所三輪共60問的問詢。問題集中在心脈醫療和微創醫療的關系,治理和采購獨立性,以及研發、技術獨立性等。

    根據心脈醫療的問題,2019年3月29日,微創醫療收到香港聯交所對本次分拆上市的批準。

    招股說明書披露,心脈醫療掌握4種產品類型,涉及8種核心技術,具有代表性的創新產品包括Aegis、CRONUS、HerculesLowProfile、Castor、Minos等產品。心脈醫療回復問詢時稱其擁有的核心技術均已取得相關專利,核心技術權屬清晰,不存在技術侵權糾紛或潛在糾紛。

    同類型競品主要來自美敦力、先健科技、戈爾、庫克等。

    對于與微創醫療的業務差別,心脈醫療稱二者從事的業務存在顯著的技術差異,已建立獨立的研發團隊,研發團隊的經驗和技術成果積累與微創醫療其他業務分部無法相互替代,研發方向上也顯著不同。財務核算和業務經營也已經獨立于微創醫療。

    在醫療高耗值、高端器材方面,國內外產品的差距一直較大,也是政策扶持的方向,國產替代談了多年。

    今年兩會上,微創醫療董事長兼首席執行官常兆華特別提及引發醫藥行業巨震的“4+7”帶量采購目前不適宜擴展至器械領域。

    他表示,“4+7”的實際效果尤其是可能引發的對“雙創”活動、營商環境及高質量發展國家戰略的負面影響尚未得到準確全面的評估之前,不宜輕率地擴展至高端醫療器械領域,尤其是直接影響患者生命健康安全的高值耗材。一些創新的高端醫療器械企業剛在市場上有了比拼國際公司的苗頭,若因此被釜底抽薪,失去科研燃料,對國產創新必將是毀滅性打擊。

    常兆華認為,我國醫療高值耗材行業仍處起步階段,產業實力薄弱,與海外的實力落差遠大于藥品行業與海外的差距;藥品“4+7”主要依托于“質量及療效一致性評價”這一基礎,通過“一致性評價”的產品原則上質量相同可相互替代;醫療高值耗材目前尚無統一的編碼體系和細分標準;最重要的是,目前沒有任何科學的方法來區分高值耗材的不同質量層次或等級,若采用低價中標的慣常做法勢必會引發“劣幣驅逐良幣”現象;

    高值耗材通常更新迭代頻率高,每當新一代產品上市時,醫生需要通過長期學習培訓和經驗積累才能熟練并順利開展手術;若貿然更換醫生已嫻熟使用的產品,必定會影響手術質量,甚至會導致醫療事故頻發,危及患者生命安全;

    高值耗材的生產設備和生產工藝之復雜、周期之長令非專業人士難以想象,其產能準備和提高是一個系統化的持續過程;若小規模企業以低價中標,難以在短期內迅速提升產能繼而無法保障產品正常供應;由此可能導致的嚴重后果是,企業一味降低成本從而逐漸削弱創新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力,甚至會出現為保持合理利潤而不得不簡化生產工藝或以次充好的情況;

    帶量采購必然會將方興未艾的個性化醫療扼殺于搖籃之中。

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